15 AÑOS DEL REGLAMENTO EUROPEO SOBRE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

El Reglamento (CE) sobre Medicamentos Huérfanos fue aprobado hace 15 años. El Reglamento estableció un procedimiento centralizado de la UE en la designación de un medicamento huérfano ofreciendo incentivos para las compañías para llevar a cabo la investigación, desarrollo y comercialización de los medicamentos huérfanos.

Todo esto es necesario porque los medicamentos huérfanos no generan tantos beneficios como los medicamentos destinados a una mayor población de pacientes. Desde el año 2.000, se han concedido 1.469 declaraciones de medicamentos huérfanos y 103 autorizaciones de comercialización.

El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), que también celebra su 15º aniversario este año, surgió de este Reglamento. Actualmente dos de los tres representantes de pacientes en el Comité son voluntarias de EURORDIS, Birthe Byskov Holm y Lesley Greene, quien ocupa el puesto de Vicepresidenta del Comité.

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El Reglamento ha servido para estimular la investigación y el desarrollo de medicamentos para las enfermedades raras y atraer la inversión de las compañías farmacéuticas para llevar estos medicamentos al mercado, como se demuestra por el gran número de designaciones y autorizaciones.

Sin embargo, todavía queda mucho trabajo por hacer para convertir el avance conseguido con el Reglamento en un acceso real de los pacientes a los medicamentos huérfanos; aunque se conceda a las compañías el principal incentivo de exclusividad de mercado, la autoridad para tomar todas las decisiones tras la autorización de comercialización (sobre evaluación de la tecnología sanitaria y precio, por ejemplo) reside a nivel nacional.

La diferencia entre las decisiones tomadas a nivel europeo y las tomadas a nivel nacional impide el establecimiento de un único verdadero mercado europeo para los medicamentos y perjudica el acceso de los pacientes. La ausencia de tal mercado conduce a la ineficacia para fabricantes, pacientes y sistemas nacionales de salud.

EURORDIS, representando la voz de unos 30 millones de europeos viviendo con una enfermedad rara, cree que necesitamos una Europa más inteligente, una que garantice un mejor acceso a los medicamentos huérfanos. Esto se puede conseguir:

Reforzando la colaboración entre los Estados miembros a través de un mecanismo europeo estructurado por la Comisión europea, como está ya en marcha en el ámbito de la evaluación de la tecnología sanitaria mediante EUnetHTA, y también animando a la adaptación de estrategias sobre el precio y acceso al mercado entre los Estados miembros. Tal colaboración podría apoyar el desarrollo de un mercado único en la UE para productos farmacéuticos especializados como los medicamentos huérfanos.
Cambiando actitudes por riesgo: La evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento debería ser más flexible aceptando los datos de eficacia limitados y debería seguir un camino más adaptable a los pacientes.

Cuando se valoran los riesgos y beneficios de un nuevo medicamento, solo los pacientes, como expertos de su enfermedad, pueden legítimamente determinar el grado de incertidumbre que están dispuestos a aceptar a cambio de la seguridad y beneficios propuestos de un medicamento. Los pacientes de enfermedades raras, que a menudo no tienen acceso a medicamentos satisfactorios o a ninguno en absoluto, pueden estar dispuestos a aceptar más riesgos que aquellos pacientes con enfermedades para las que ya existen tratamientos satisfactorios.
Garantizando a los pacientes un papel en la dirección de la industria hacia aquellos ámbitos donde necesiten nuevas opciones terapéuticas que puedan proporcionar una cura o estabilizar una enfermedad, en particular áreas de necesidades médicas no satisfechas.

Necesitamos crear condiciones para estimular el interés en estas áreas; el Reglamento estableció incentivos para que las compañías desarrollaran e invirtieran en medicamentos huérfanos. Se necesitan más incentivos (por ejemplo, ampliaciones de exclusividad de mercado, bonos o primas en el precio) para atraer a las compañías a áreas desconocidas.
Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Traductor: Conchi Casas Jorde

Mayo 2015.

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