CIEGOS POR EL PERFLUOROOCTANO DE LA MARCA ALA OCTA EN ESPAÑA. ¿ESTABA EN MAL ESTADO?

Mikel y Joseba entraron a quirófano para tratar el desprendimiento de retina de uno de sus ojos y, lejos de corregir el daño, se llevaron a casa un problema mayor. Perdieron la visión absoluta del órgano tratado. En el caso de Mikel, el izquierdo, y en el de Joseba, el derecho. Incluyéndoles a ellos, ya son 32 las personas que se han quedado ciegas en España por culpa de un producto médico compuesto por perfluorooctano (un líquido pesado) de la marca comercial Ala Octa, “utilizado exclusivamente en las patologías de la retina”, señala José Luis Encinas, presidente de la Sociedad Española de Oftalmología.Como argumenta el especialista, este material “se introduce en el ojo para readherir a su posición correcta la retina y, generalmente, durante la intervención, una vez que cumple su función, se retira”.

Hay varios tipos y varias marcas que durante años han funcionado correctamente, salvo varias partidas de distintos lotes del producto Ala Octa (del laboratorio alemán Alamedics) que de hecho, ante la sospecha de su posible toxicidad, ya están retiradas del mercado español desde el pasado 26 junio.Durante las dos primeras semanas de junio, los profesionales del servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de Donostia observaron “una evolución atípica en algunos pacientes intervenidos por esas fechas y el nexo común era haber requerido el uso de perfluorooctano de una misma casa comercial durante la cirugía para la reaplicación retiniana”, según un comunicado del Servicio Vasco de Salud (Osakidetza).

Mikel (44 años) fue uno de los primeros casos. En diciembre de 2014 “me diagnosticaron desprendimiento de retina muy leve y al día siguiente me operaron”. Dado que los resultados no fueron óptimos, se sometió a una segunda y a una tercera (2 de junio) intervención. En la última se utilizó el perfluorooctano en cuestión. Al día siguiente, cuando el médico le retiró el vendaje, “no veía nada por el ojo operado”.

Tras varias revisiones esperando que su situación revirtiera, el especialista “me explicó que un supuesto producto defectuoso que habían utilizado en la intervención había dañado el nervio óptico y la retina” y que la ceguera “era irreversible. Fue un shock. Pasas de la rabia al desconcierto. Había pasado casi un mes y medio con la incertidumbre, sin saber si iba bien o no, sin saber qué estaba pasando”.En ese transcurso de tiempo, se presentaron otros casos. Actualmente, en el País Vasco hay 13 afectados por ceguera derivada, presuntamente, del uso del producto Ala Octa.

El equipo de oftalmólogos dio parte del primer dañado el 23 de junio a la Unidad de Farmacovigilancia de Osakidetza, quien a su vez informó a la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Fue el 26 de junio cuando este organismo emitió la alerta para el Estado español y el resto de la Unión Europea. Desde ese mismo día, “el producto está retirado del mercado y se encuentra bajo estudio para demostrar la relación causa efecto”, aseguran fuentes del Ministerio de Sanidad.

En la misma línea, la distribuidora de Alamedics en España (Bloss Group) insiste está “colaborando con la AEMPS para esclarecer el origen de los hechos”.En varias ComunidadesHoy, según expone el abogado Carlos Gómez Menchaca, se han identificado seis pacientes con ceguera en Canarias, dos en Cataluña, seis en Andalucía, tres en Aragón y dos en Castilla y León, además de los 13 de País Vasco.

Desde un adolescente de 17 años que jugando al fútbol se desprendió su retina hasta personas de 70 años. “Creemos que se podría superar el centenar de pacientes. Probablemente, muchos de los afectados no se planteen que su ceguera pueda deberse al defecto de determinados lotes de Ala Octa”. Por su parte, Encinas tampoco descarta que haya más afectados por culpa de este producto.Entre los más jóvenes se encuentra Joseba, de 25 años. Él también se operó en San Sebastián, pero en un centro privado. Cabe remarcar que este material se utilizaba tanto en hospitales públicos como en la vía privada.

Después de un golpe con la puerta del coche en agosto del año pasado, Joseba notaba una especie de mancha negra en el ojo derecho. El mismo día que el médico le comunicó que tenía desprendimiento de retina, le intervinieron quirúrgicamente. Tuvo que someterse a una segunda, tercera, cuarta y quinta operación porque la retina no se vuelve a adherir bien. La última, en febrero, incluyó el cuestionado perfluorooctano. Al día siguiente, perdió la vista por completo y su médico le dijo que “era irreversible, y no sabían decirme por qué”.Al igual que a Mikel, al final sí pudieron explicarle que empezaban a registrarse más casos como el suyo, supuestamente, por culpa del perfluorooctano de Ala Octa.

Como relata el doctor Encinas, “si el perfluorooctano presenta algún problema de toxicidad o está contaminado por algún germen, esto tiene un efecto nocivo sobre varias capas (retina, coroides y la uvea) del ojo. Dependiendo del grado de alteración, la disminución visual será leve, moderada o grave e incluso permanente”.Los casos, a la justicia En vista de la “gravedad” de todos los casos identificados en los que las “secuelas parecen irreversibles”, ya que afectan directamente al nervio óptico, el bufete de Gómez Menchaca va a recurrir por dos vías.

La primera, “una reclamación administrativa por responsabilidad patrimonial frente a los servicios de salud correspondientes, por ser quienes han prestado el servicio al usuario que ha originado un daño irreversible, sin perjuicio de que dichos servicios de salud puedan reclamar por su parte las posibles indemnizaciones al fabricante”. De forma paralela, el despacho de Gómez Menchaca también está tramitando una reclamación (civil) frente al propio fabricante a través de su distribuidora en Barcelona. Entretanto, agrega el letrado, “aún queda por conocer el estudio definitivo relativo a la toxicidad del fármaco”.

Además, “teniendo en cuenta que a finales de 2014 se registraron efectos adversos (la ceguera aparece inmediatamente tras la operación del desprendimiento de retina), queremos conocer el número de casos que se notificaron para valorar el tiempo de respuesta hasta que Sanidad retiró el producto (junio de 2015). Quizás se podrían haber evitado los últimos episodios”.

A día de hoy, subraya, “me parece que hay una falta de transparencia inaudita por parte de la Administración a nivel nacional, ya que no informa formalmente de lo que está ocurriendo a los usuarios de la sanidad. No les explica los motivos por los que se encuentran con ese daño irreparable y es una obligación de la Administración y un derecho del usuario saber qué está sucediendo”.

Cuando le explicaron a Mikel que su ceguera no había sido una cuestión de ‘azar’ sino un posible defecto del producto utilizado en el quirófano, decidió que “alguien debía hacerse responsable. Ya que no nos pueden devolver la vista, que se hagan cargo”. En la misma línea opina Joseba. La vida de ambos afectados ha cambiado. Mikel trabaja en una oficina, con un ordenador y documentación.

“Carezco de la sensación de profundidad y también me cuesta fijar la vista”. Esto es lo que les dificulta, por ejemplo, coger el manillar de una puerta o un billete a la primera. Conducir por la noche les cuesta más y para leer la letra pequeña necesitan una lupa.”

El otro día me di cuenta de que no puedo ver una película en 3D”. Joseba (integrador social) convive con las mismas dificultades, aunque parece que “el cerebro se va adaptando y se va habituando a las nuevas circunstancias”. No obstante, en su caso ha tenido que abandonar deportes como la escalada y el esquí.

©Laura Tardón. EL Mundo

Agradecemos al periódico la información acerca de esta negligencia médica. Esperamos que sirva para como apoyo a las personas afectadas. No hay que generar alarma, solamente informar acerca de lo acontecido. DOCE

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