Los ensayos clínicos se realizan para recoger datos relativos a la seguridad y la eficacia de nuevos fármacos y el desarrollo de dispositivos. Hay varios pasos y etapas de aprobación en el proceso de ensayos clínicos antes de que un medicamento o dispositivo puede ser vendido en el mercado de consumo, si alguna vez.

Las pruebas de drogas y el dispositivo comienza con extensas investigaciones de laboratorio que puede implicar años de experimentos en animales y células humanas.Si el laboratorio de investigación inicial tiene éxito, investiga enviar los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su aprobación para continuar la investigación y las pruebas en seres humanos.

Una vez aprobada, las pruebas en humanos de fármacos experimentales y dispositivos pueden comenzar y se realiza típicamente en cuatro fases. Cada fase se considera un juicio separado, y después de la finalización de una fase, los investigadores están obligados a presentar sus datos para la aprobación de la FDA antes de continuar a la siguiente fase.

Humanos fases de ensayos clínicos

Estudios de fase I evaluar la seguridad de un medicamento o dispositivo. Esta fase inicial de pruebas, lo que puede tardar varios meses en completarse, por lo general incluye un pequeño número de voluntarios sanos (20 a 100), que generalmente se les paga por participar en el estudio. El estudio está diseñado para determinar los efectos del fármaco o dispositivo en seres humanos, incluso la forma en que se absorbe, metaboliza y excreta. Esta fase también investiga los efectos secundarios que se producen como los niveles de dosificación se incrementan.Alrededor del 70% de los medicamentos experimentales pasan esta fase de pruebas.

Los estudios de fase II probar la eficacia de un fármaco o dispositivo. Esta segunda fase de prueba puede durar desde varios meses a dos años, e implica a varios cientos de pacientes. La mayoría de los estudios de fase II son ensayos aleatorios donde un grupo de pacientes que recibe el fármaco experimental, mientras que un segundo grupo “control” recibe un tratamiento estándar o placebo. A menudo, estos estudios son “ciegos”, que significa que ni los pacientes ni los investigadores saben que ha recibido el medicamento experimental. Esto permite a los investigadores a proporcionar a la empresa farmacéutica y la FDA con información comparativa acerca de la relativa seguridad y eficacia del nuevo medicamento. Alrededor de un tercio de los medicamentos experimentales completar con éxito los dos estudios de fase I y fase II.

Los estudios de fase III aleatorizado y comprender pruebas a ciegas en varios cientos a varios miles de pacientes. Esta prueba a gran escala, que puede durar varios años, proporciona a la compañía farmacéutica y la FDA con una comprensión más completa de la eficacia del fármaco o dispositivo, los beneficios y la gama de posibles reacciones adversas. 70% a 90% de los fármacos que entran en los estudios de fase III completar con éxito esta fase de pruebas.Una vez que se haya completado la Fase III, una compañía farmacéutica puede solicitar la aprobación de la FDA para comercializar el medicamento.

Los estudios de fase IV, a menudo llamados ensayos de vigilancia post comercialización, se llevan a cabo después de un fármaco o dispositivo ha sido aprobado para su venta al consumidor. Las empresas farmacéuticas tienen varios objetivos en esta etapa: (1) para comparar una droga con otras drogas que ya están en el mercado, (2) para supervisar un medicamento a largo plazo de la eficacia y el impacto en la calidad de vida del paciente, y (3) determinar a el costo-efectividad de un tratamiento farmacológico en comparación con otros tratamientos tradicionales y los nuevos. Los estudios de fase IV pueden dar lugar a un fármaco o dispositivo que está siendo retirado del mercado o restricciones de uso podría ser colocado en el producto en función de los hallazgos del estudio.

La participación en un ensayo clínico

Para obtener más información y respuestas a preguntas frecuentes acerca de la participación en ensayos clínicos, visite Voluntariado para un ensayo clínico .

Financiando ensayos clínicos

La financiación de la investigación clínica proviene del gobierno federal, como los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Defensa, el Departamento de Asuntos de Veteranos, y la industria privada, como las compañías farmacéuticas y de biotecnología, instituciones médicas, y fundaciones.