QUÉ ES EL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS

 

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El registro español de estudios clínicos (REec) proporciona información a pacientes y profesionales de la salud sobre investigaciones clínicas permitidas en España para informarles sobre los estudios que se están realizando en relación a su enfermedad o con uno o varios medicamentos determinados.

Con esto esperamos que esta información le ayude a mejorar su salud y garantice la transparencia de dichas investigaciones, de acuerdo con la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de Medicamentos en su artículo 62.1 en el que se establecen las garantías de trasparencia de los medicamentos.

Además se considera internacionalmente que la publicación del resultado de las investigaciones en humanos ya sea positivo o negativo es una obligación científica, ética y moral.

La Declaración de Helsinki, un manifiesto similar al de los Derechos humanos pero dirigido a las investigaciones médicas en humanos, establece que “Se debe registrar cada ensayo clínico en una base de datos de acceso público antes de reclutar el primer sujeto”.

¿Qué información contiene el Registro?

El REec contiene información de investigaciones con medicamentos de uso humano. Se registran todos los ensayos clínicos autorizados en España desde enero de 2013, todos los estudios observacionales autorizados y otros estudios registrables con carácter voluntario que al menos tengan dictamen favorable de un Comité de ética de la Investigación.

¿Para qué sirve el Registro?

· Para garantizar que las decisiones relacionada con la salud y cuidados médicos se toman con la garantía o aval de datos científicos públicos y por tanto, reconocidos.

· Para garantizar que se ponen a disposición de la sociedad datos y resultados tanto positivos como negativos de investigaciones

· Para que los sujetos participantes en dichas investigaciones tengan información previa de calidad

· Para evitar estudios repetitivos o no aceptables, especialmente en niños, ancianos y otras poblaciones vulnerables, potencialmente desfavorecidas o con dificultades para poder tomar una decisión por sí mismos

· Detectar aspectos científicos poco investigados y facilitar cubrir esas carencias

· Facilitar la participación en investigaciones recién autorizadas o en marcha para poder así alcanzar resultados fiables

¿Quién puede acceder al Registro?

Cualquier ciudadano español puede acceder a este Registro. El REec es público por mandato de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de Medicamentos en su artículo 62.1 donde se establecen las garantías de trasparencia de los medicamentos. Por tanto no hay ninguna restricción de acceso, salvo las que indiquen las condiciones de buen uso de la página web.
Si necesita más información puede descargar el Manual de Usuario,

https://reec.aemps.es/reec/docs/ManualPublico-REECv4.0.6.pdf

Consultar este glosario

https://reec.aemps.es/reec/faces/buscador/index.xhtml

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